一、關(guān)于可接受標(biāo)準(zhǔn)的確立
⑴各倉庫溫度可接受標(biāo)準(zhǔn)確定依據(jù)：《中國藥典》凡例第29條；
⑵各倉庫濕度可接受標(biāo)準(zhǔn)確定依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》(2000年版)第18條；
⑶倉庫溫濕度可接受標(biāo)準(zhǔn)隨國家標(biāo)準(zhǔn)或法規(guī)更新而同步調(diào)整，并且進(jìn)行重新驗(yàn)證；
⑷各類倉庫溫濕度驗(yàn)證可接受標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)見下表：
序號
倉庫名稱
溫度控制范圍（可接受標(biāo)準(zhǔn)）
溫度控制范圍（可接受標(biāo)準(zhǔn)）
備注
1
陰涼庫
≤20℃
45％-75％
2
常溫庫
10～30℃
45％-75％
3
空心膠囊?guī)?br/>10～25℃
45％-65％
4
冷庫
2～10℃
不作要求(一般95%左右)
制造商負(fù)責(zé)
二、關(guān)于倉庫溫濕度分布驗(yàn)證周期
像大多數(shù)的驗(yàn)證一樣，倉庫的溫濕度驗(yàn)證也應(yīng)盡可能考慮包括所有最差條件（即庫外極端氣候條件），如最冷與最熱、最干燥與最潮濕的情況等，由此可見，如果想使庫房的溫濕度分布驗(yàn)證結(jié)果更準(zhǔn)確，應(yīng)該作為期一年的驗(yàn)證。
我個(gè)人以為，倉庫溫濕度驗(yàn)證類似于制水系統(tǒng)驗(yàn)證，應(yīng)在進(jìn)行初步驗(yàn)證后，持續(xù)進(jìn)行為期一年的季節(jié)性影響因素考察，方可算驗(yàn)證工作結(jié)束。初步驗(yàn)證后的整個(gè)監(jiān)測計(jì)劃包括春夏秋冬四個(gè)季節(jié)。
溫濕度分布驗(yàn)證就是證明那些最差的位置（死角）也能達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)；而包括一年四季的監(jiān)測計(jì)劃是為了考察在春夏秋冬任一季節(jié)外部條件下倉庫內(nèi)的溫濕度情況，最終找到一年中，每個(gè)倉庫溫濕度穩(wěn)定性最差的點(diǎn)作為日常監(jiān)測點(diǎn)，確定溫濕度計(jì)的放置位置，進(jìn)行倉庫的溫濕度日常監(jiān)測，同時(shí)建立日常預(yù)警機(jī)制。
三、關(guān)于溫濕度布點(diǎn)選取
我以為選點(diǎn)時(shí)，首先應(yīng)盡可能離貨物近，這樣更真實(shí)，也容易合格，尤其是倉庫很高，很大的情況下。
如果倉庫是中央空調(diào)的，室內(nèi)空氣質(zhì)量相對來說比較均勻，若為高架倉庫宜選取上、中、下三部分分布選點(diǎn)，平面上宜按“東西南北中”布點(diǎn)。
另外，應(yīng)兼顧那些特殊位置，如貨物較多等空氣不流通的位置、倉庫進(jìn)出口位置（對比外界與內(nèi)部的溫濕度差異），太陽能直接曬到貨物的位置，以及空調(diào)影響最弱的位置。
如果倉庫是用室內(nèi)空調(diào)和除/加濕機(jī)來控制溫濕度的，本身溫濕度均勻性差，布點(diǎn)一定要相應(yīng)多一些。
四、關(guān)于溫濕度監(jiān)測問題
進(jìn)行溫濕度監(jiān)測時(shí)，首選經(jīng)校驗(yàn)過的溫濕度自動監(jiān)測儀來檢測。
也可采用經(jīng)校驗(yàn)合格的多個(gè)溫濕度計(jì)，給分布點(diǎn)及對應(yīng)的溫濕度計(jì)編號，確保每個(gè)點(diǎn)安放的是同一溫濕度計(jì)，保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。
雖然不論是藥品生產(chǎn)企業(yè)，還是經(jīng)營企業(yè)的倉庫絕大多數(shù)執(zhí)行每天上/下午各一次溫濕度監(jiān)測，但在驗(yàn)證期間，我以為還是應(yīng)該每天上午、中午和下午進(jìn)行溫濕度監(jiān)測和記錄。
溫濕度應(yīng)該連續(xù)監(jiān)測3～7天（在方面本人未見過官方說法），碰到惡劣天氣增加測試?？紤]到每天早晚的溫差，監(jiān)測頻率為上中下午至少各2小時(shí)，15分鐘監(jiān)測一次。因?yàn)闇貪穸扔?jì)大多1~ 2分鐘才能正確顯示數(shù)據(jù)，過高的取樣頻率只會增加工作量。
五、關(guān)于倉庫溫濕度分布驗(yàn)證實(shí)施的必備條件
驗(yàn)證前應(yīng)對庫房的排風(fēng)、除濕、降溫設(shè)備進(jìn)行確認(rèn)和驗(yàn)證?？照{(diào)系統(tǒng)要安裝完好，能正常運(yùn)行；已制訂本崗位的設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；用于檢測成品陰涼庫的溫濕度檢測儀表需經(jīng)過合法的校驗(yàn)，并具有合格證書；被驗(yàn)證倉庫的清潔衛(wèi)生應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定的要求；參加驗(yàn)證人員均經(jīng)過了驗(yàn)證專項(xiàng)培訓(xùn)。
六、一定要如實(shí)記錄數(shù)據(jù)
即使恒溫恒濕箱都有偏差的時(shí)候，所以出現(xiàn)個(gè)別超過限度的數(shù)據(jù)也不必恐慌，在數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)上這是很正常的事情。
冷庫就是以機(jī)械制冷的方式，使庫內(nèi)保持一定的溫濕度，以儲存食品、工業(yè)原料、生物制品和藥品等對溫濕度有特殊要求的商品的倉庫。
與其它倉庫結(jié)構(gòu)不同，冷庫的制冷中心是壓縮機(jī)，配電室是整個(gè)冷庫的動力中心。
藥品生產(chǎn)企業(yè)的冷庫一般用于存放中藥提取液，以及各類生物制品，以及抗狂犬病血清等多種特效搶救藥物產(chǎn)品，從其性能、監(jiān)管及使用方面要求更高，其驗(yàn)證工作應(yīng)以最了解冷庫構(gòu)造和性能的，更專業(yè)的冷庫制造商為主，由制藥企業(yè)相關(guān)人員配合，來開展驗(yàn)證工作。
對冷庫的性能確認(rèn)分成為空載測試和負(fù)載熱分布測試。在做冷庫性能確認(rèn)前，需做冷庫制冷效果和保溫效果確認(rèn)，這兩點(diǎn)很關(guān)鍵。
以上純?yōu)閭€(gè)人觀點(diǎn)和思考，由于日常工作緊張，本人也未做太深層次的考證，只是為了引起蒲公英制藥技術(shù)論壇同行對該問題的思考和重視，“拋磚引玉”仍是目的和本意，若有錯(cuò)誤或考慮不周之處，歡迎同行提出、指正！
