這種情況是否似曾相識(shí)：
沒(méi)有找到有資質(zhì)的藥師授權(quán)管理藥物；
找到了有資質(zhì)的藥師，但是...only one...；
看溫濕度記錄表的時(shí)候，發(fā)現(xiàn)每天記錄只有一個(gè)時(shí)間點(diǎn)，好像總?cè)秉c(diǎn)什么；
查溫濕度記錄的時(shí)候，發(fā)現(xiàn)該藥師是一個(gè)365天的勞模；
查看溫濕度表的時(shí)候，發(fā)現(xiàn)這表居然認(rèn)證過(guò)期或居然沒(méi)有認(rèn)證；
高大上的中心，用的是中央空調(diào)系統(tǒng)管理溫度，這毫無(wú)底線的信賴(lài)導(dǎo)致，打不出溫濕度度記錄表；
...不想說(shuō)了，心塞...
簡(jiǎn)單的一個(gè)溫濕度記錄表，問(wèn)題就千奇百怪。但最大的問(wèn)題是，很多小伙伴們還沒(méi)感覺(jué)到這里面的煩心事。那么@木木君就和大家談一下我們的溫濕度記錄。
何為資質(zhì)，有相關(guān)的臨床試驗(yàn)藥物管理經(jīng)驗(yàn)；接受過(guò)GCP培訓(xùn)；經(jīng)歷過(guò)方案的培訓(xùn)。后兩條是最為主要的，當(dāng)然最好就是藥師。但是藥師一般有GCP培訓(xùn)經(jīng)歷的不多。
如果真能協(xié)調(diào)出藥師管理藥物的話，某些SOP里允許GCP培訓(xùn)記錄可以代替GCP證書(shū)，再由CRA給其做方案培訓(xùn)記錄，應(yīng)該就可以進(jìn)行藥物管理。
當(dāng)然，如果中心是有GCP藥房的話，這方面的問(wèn)題就不存在。但是如果沒(méi)有GCP藥房或者藥物要儲(chǔ)存在科室的話，有資質(zhì)的護(hù)士或研究者也可以作為試驗(yàn)用藥的人選。最主要的是，是否有授權(quán)，是否有相關(guān)的培訓(xùn)，這就是“資質(zhì)”。
只有一個(gè)，會(huì)有什么問(wèn)題？沒(méi)有替換。
只有一個(gè)藥品管理員，“365天的溫度全一個(gè)人記錄”這等歧視稽查員或核查員智商的情況，還是在某些中心發(fā)生。如遇到藥品管理員請(qǐng)假，受試者藥物如何發(fā)放等等。
@木木君覺(jué)得可參照1，盡量安排至少兩個(gè)藥品管理員，如遇到請(qǐng)假等情況，還可以調(diào)劑。
對(duì)于溫濕度記錄問(wèn)題，只要有資質(zhì)的人員其實(shí)都可以記錄溫濕度，甚至CRC也可以記錄溫濕度，主要看是否被授權(quán)和培訓(xùn)。
注意CRC是絕不能做藥品發(fā)放和回收的。
另外，科技發(fā)達(dá)也是能解決很多問(wèn)題的，如果遇到短期的節(jié)假日或休假，有些有記憶功能的溫度計(jì)也可以記錄這段期間的溫濕度最高最低值，如此以來(lái)，這個(gè)問(wèn)題也很容易解決。
但是可以記錄多久假期呢？
這是個(gè)很傷腦筋的問(wèn)題，畢竟很多藥房或中心依然存在這個(gè)問(wèn)題：
“昨天早上8點(diǎn)，25攝氏度；今天早上8點(diǎn)，25.5攝氏度”，那么請(qǐng)問(wèn)，這個(gè)記錄想表達(dá)什么信息？
@木木君覺(jué)得這種過(guò)時(shí)的記錄一點(diǎn)意義都沒(méi)有。溫濕度記錄必須是記錄一個(gè)范圍的最高最低值，這樣才能獲知是否這段期間超過(guò)規(guī)定的溫濕度條件。
同樣，這種記錄方式，不僅可以記錄一天，也可以記錄周六日，同樣也可以參考記錄一兩天的休假期間的溫濕度。這樣的話，藥品管理員就不用周六日被上班了。
注意：遇到超溫了，是否保證即使發(fā)現(xiàn)，并嚴(yán)格按規(guī)定處理。
對(duì)的，溫濕度表是需要計(jì)量單位的校準(zhǔn)認(rèn)證的，也必須要有認(rèn)證證書(shū)。否則誰(shuí)信你提供的溫濕度表準(zhǔn)確，更何況，校準(zhǔn)認(rèn)證過(guò)后的溫濕度表也會(huì)壞呢？
這需要PM有管理遇見(jiàn)的能力。比如有10個(gè)中心，起碼也要準(zhǔn)備15個(gè)溫濕度表認(rèn)證，除了有破損壞的情況，遇到認(rèn)證有效期臨近，也要做更換調(diào)換。
如果提供了冰箱的朋友們，是否就不用校準(zhǔn)認(rèn)證了呢？同樣道理，冰箱的溫度記錄表是否被校準(zhǔn)認(rèn)證？是校準(zhǔn)一個(gè)冰箱自帶的溫度表簡(jiǎn)單還是一個(gè)電子溫度計(jì)簡(jiǎn)單呢？
其實(shí)用了中央空調(diào)系統(tǒng)，和與其他項(xiàng)目公用一套溫濕度記錄表一樣，定時(shí)打印溫濕度記錄表出來(lái)，研究者簽字簽日期確認(rèn)，就OK了。
記住，這個(gè)中央空調(diào)系統(tǒng)也需要校準(zhǔn)認(rèn)證的，請(qǐng)?zhí)峁┬?zhǔn)證書(shū)，要定期更新哦。
這里要留個(gè)心眼，醫(yī)院通常前后兩次校準(zhǔn)銜接不是很密切的，這該怎么辦？大家懂的！
假如中央空調(diào)系統(tǒng)無(wú)法提供日常的溫濕度記錄怎么辦？我們換過(guò)來(lái)想想，我們既然能用每天合格的溫濕度記錄來(lái)證明藥品儲(chǔ)存條件合格，那么，不合格的溫濕度記錄也可以用來(lái)證明藥品儲(chǔ)存條件合格。
就是說(shuō)即使中央空調(diào)系統(tǒng)無(wú)法打印正常溫濕度記錄明細(xì)，但能打印出不合格，警報(bào)的溫濕度記錄也ok，但是是有前提的。
這個(gè)警報(bào)器是否定期校準(zhǔn)？確保其正常工作，確保警報(bào)器不警報(bào)的時(shí)候，溫濕度是正常的。觸發(fā)警報(bào)器后，溫濕度記錄明細(xì)需要打出來(lái)，并保存。觸發(fā)警報(bào)器后，是否隨時(shí)有人員及時(shí)處理？
另外，中央空調(diào)系統(tǒng)還有一個(gè)很麻煩的問(wèn)題，假如系統(tǒng)某天壞了呢...
